MabThera

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

rituksimab

から入手可能:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATCコード:

L01XC02

INN（国際名）:

rituksimab

投薬量:

1600mg/13.4mL

医薬品形態:

rastvor za injekciju

パッケージ内のユニット:

rastvor za injekciju; 1600mg/13.4mL; bočica staklena, 1x13.4mL

クラス:

SZ

処方タイプ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

製:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

製品概要:

JKL: 0014143

認証ステータス:

REGISTRACIJA

承認日:

2018-05-28

情報リーフレット

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
MABTHERA
®
; 1600 MG/13,4 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
RITUKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MabThera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera
3.
Kako se primenjuje lek MabThera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MABTHERA
Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu koja se zove rituksimab. To je
vrsta proteina koji se naziva
,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne
vrste belih krvnih ćelija, koje se nazivaju
,,B limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije,
uzrokuje njenu smrt.
Lek MabThera dostupan je kao lek koji se daje ukapavanjem u venu
(MabThera 100 mg ili MabThera 500
mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i kao lek koji se ubrizgava pod
kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera
1600 mg, rastvor za supkutanu injekciju).
ZA ŠTA SE LEK MABTHERA KORISTI
Lek MabThera 1600 mg koristi se za lečenje hronične limfocitne
leukemije - kod odraslih.

Hronična limfocitna leukemija (HLL) najčešći je oblik leukemije
kod odraslih.
HLL utiče na jednu
vrstu belih krvnih ćelija
koje se zovu B-limfociti, koji potiču iz koštane srži i razvijaju
se u limfnim
čvorovima. Pacijenti sa HLL imaju previše abnormalnih limfocita,
koji se akumuliraju uglavnom u
koštanoj srž

製品の特徴

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MabThera
®
; 1600 mg/13,4 mL; rastvor za injekciju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 120 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 1600 mg/13,4 mL rituksimaba.
Rituksimab
je
genskim
inženjeringom
dobijeno
himerno
mišje/humano
monoklonsko
antitelo
koje
predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima
humanog IgG1 i mišjim sekvencama
varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi
kultivacijom suspendovanih ćelija sisara
(jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući
specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi tj. suštinski je
bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MabThera indikovan je za primenu kod odraslih pacijenata u
kombinaciji sa hemioterapijom za lečenje
pacijenata sa prethodno nelečenom i relapsnom/refraktornom hroničnom
limfocitnom leukemijom (HLL).
Dostupni su samo ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti kod
pacijenata koji su prethodno lečeni
monoklonskim antitelima uključujući lek MabThera ili kod pacijenata
koji su refraktorni
na prethodnu
terapiju lekom MabThera sa hemioterapijom.
Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek MabThera treba primenjivati pod strogim nadzorom iskusnog
zdravstvenog radnika, u bolničkom
okruženju gde su odmah na raspolaganju svi uređaji za reanimaciju
(videti odeljak 4.4).
Pre svake primene leka MabThera uvek treba primeniti premedikaciju
koja se sastoji od jednog antipiretika i
jednog antihistaminika, npr. paracetamola i difenhidramina.
2 od 20
Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se lek
MabThera ne primenjuje