País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rituksimab
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XC02
rituksimab
1600mg/13.4mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 1600mg/13.4mL; bočica staklena, 1x13.4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0014143
REGISTRACIJA
2018-05-28
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK MABTHERA ® ; 1600 MG/13,4 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU RITUKSIMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MabThera i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera 3. Kako se primenjuje lek MabThera 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MabThera 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK MABTHERA Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu koja se zove rituksimab. To je vrsta proteina koji se naziva ,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih krvnih ćelija, koje se nazivaju ,,B limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, uzrokuje njenu smrt. Lek MabThera dostupan je kao lek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i kao lek koji se ubrizgava pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, rastvor za supkutanu injekciju). ZA ŠTA SE LEK MABTHERA KORISTI Lek MabThera 1600 mg koristi se za lečenje hronične limfocitne leukemije - kod odraslih. Hronična limfocitna leukemija (HLL) najčešći je oblik leukemije kod odraslih. HLL utiče na jednu vrstu belih krvnih ćelija koje se zovu B-limfociti, koji potiču iz koštane srži i razvijaju se u limfnim čvorovima. Pacijenti sa HLL imaju previše abnormalnih limfocita, koji se akumuliraju uglavnom u koštanoj srž Leer el documento completo
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MabThera ® ; 1600 mg/13,4 mL; rastvor za injekciju INN: rituksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora sadrži 120 mg rituksimaba. Jedna bočica sadrži 1600 mg/13,4 mL rituksimaba. Rituksimab je genskim inženjeringom dobijeno himerno mišje/humano monoklonsko antitelo koje predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima humanog IgG1 i mišjim sekvencama varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi kultivacijom suspendovanih ćelija sisara (jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom i jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do opalescentan, bezbojan do žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek MabThera indikovan je za primenu kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa hemioterapijom za lečenje pacijenata sa prethodno nelečenom i relapsnom/refraktornom hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL). Dostupni su samo ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti kod pacijenata koji su prethodno lečeni monoklonskim antitelima uključujući lek MabThera ili kod pacijenata koji su refraktorni na prethodnu terapiju lekom MabThera sa hemioterapijom. Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek MabThera treba primenjivati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika, u bolničkom okruženju gde su odmah na raspolaganju svi uređaji za reanimaciju (videti odeljak 4.4). Pre svake primene leka MabThera uvek treba primeniti premedikaciju koja se sastoji od jednog antipiretika i jednog antihistaminika, npr. paracetamola i difenhidramina. 2 od 20 Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se lek MabThera ne primenjuje Leer el documento completo