国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ceftobiprolo medocaril
CORREVIO
J01DI01
Ceftobiprolo medocaril
"500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML
M
Ceftobiprolo medocaril
043060019 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MABELIO 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Ceftobiprolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Mabelio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mabelio 3. Come usare Mabelio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mabelio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MABELIO E A COSA SERVE Mabelio è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo ceftobiprolo medocaril sodico. Appartiene a una classe di medicinali antibiotici chiamati cefalosporine. Mabelio è utilizzato per il trattamento di persone adulte affette da infezione dei polmoni chiamata polmonite. Mabelio agisce uccidendo determinati batteri, che possono causare gravi infezioni ai polmoni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MABELIO NON USI MABELIO: - se è allergico al ceftobiprolo medocaril sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altre cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici; - se ha manifestato in precedenza gravi reazioni allergiche ad altri antibiotici come le penicilline o i carbapenemi. Non usi Mabelio se il suo caso rientra in uno di quelli appena elencat 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico). Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprolo (corrispondenti a 66,7 mg di ceftobiprolo medocaril sodico). Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene approssimativamente 1,3 mmol (29 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Massa compatta o frantumata o polvere, di colore da bianco o giallognolo a leggermente bruno. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 4,5 e 5,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1): - Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP) - Polmonite acquisita in comunità (CAP). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriatodegli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo medocaril sodico per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente. 1 Documento reso disponibile 完全なドキュメントを読む