MABELIO

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Ceftobiprolo medocaril

Հասանելի է:

CORREVIO

ATC կոդը:

J01DI01

INN (Միջազգային անվանումը):

Ceftobiprolo medocaril

Միավորները փաթեթում:

"500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Ceftobiprolo medocaril

Ապրանքի ամփոփագիր:

043060019 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MABELIO 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ceftobiprolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Mabelio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mabelio
3.
Come usare Mabelio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mabelio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MABELIO E A COSA SERVE
Mabelio è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo
ceftobiprolo medocaril sodico.
Appartiene a una classe di medicinali antibiotici chiamati
cefalosporine.
Mabelio è utilizzato per il trattamento di persone adulte affette da
infezione dei polmoni chiamata
polmonite.
Mabelio agisce uccidendo determinati batteri, che possono causare
gravi infezioni ai polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MABELIO
NON USI MABELIO:
-
se è allergico al ceftobiprolo medocaril sodico o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico ad altre cefalosporine o ad altri antibiotici
beta-lattamici;
-
se ha manifestato in precedenza gravi reazioni allergiche ad altri
antibiotici come le penicilline o i
carbapenemi.
Non usi Mabelio se il suo caso rientra in uno di quelli appena
elencat

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6
mg di ceftobiprolo medocaril
sodico). Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 50 mg
di ceftobiprolo (corrispondenti
a 66,7 mg di ceftobiprolo medocaril sodico).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene approssimativamente 1,3 mmol (29 mg) di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Massa compatta o frantumata o polvere, di colore da bianco o
giallognolo a leggermente bruno.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 4,5 e 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1):
-
Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a
ventilazione meccanica
(ventilator-associated pneumonia, VAP)
-
Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso
appropriatodegli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore
tramite un’infusione
endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la
possibilità di passare a un
appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con
ceftobiprolo medocaril sodico
per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla
risposta clinica del paziente.
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Documento reso disponibile