国: フランス
言語: フランス語
ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide médronique
DRAXIMAGE (UK) Limited
V09BA02
acid médronique
10 mg
poudre
composition pour un flacon > acide médronique : 10 mg
intraveineuse
5 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg
liste I
Groupe médicament radiopharmaceutique à usage dignostique; squelette; composés marqués au technétium (99mTc)
576 485-4 ou 34009 576 485 4 1 - 5 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 486-0 ou 34009 576 486 0 2 - 10 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 487-7 ou 34009 576 487 7 0 - 30 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 488-3 ou 34009 576 488 3 1 - 100 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2009-12-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012 Dénomination du médicament Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ACIDE MÉDRONIQUE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratique l'examen. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 3. COMMENT UTILISER Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Groupe pharmacothérapeutique: médicament radiopharmaceutique à usage dignostique; squelette; composés marqués au technétium ( 99m Tc) Indications thérapeutiques Médronate DRAXIMAGE est un produit radiopharmaceutique utilisé pour le diagnostic effectué à l'aide de radio-isotopes. Ce produit se présente sous la forme d'une poudre qui, une fois mélangée à une solution de pertechnétate de sodium (Tc- 99m) radioactif, donne un liquide injectable contenant du médronate de technétium ( 99m Tc). Après injection, le médronate de technétium ( 99m Tc) est temporairement fi 完全なドキュメントを読む
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 mg d'acide médronique. La trousse ne contient pas le radionucléide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. A reconstituer avec une solution de pertechnétate de sodium ( 99m Tc) pour injection (non fournie dans cette trousse). Le médicament se présente sous la forme d'une petite pastille blanche lyophilisée susceptible de se réduire en poudre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostic uniquement. Après reconstitution au moyen d'une solution de pertechnétate de sodium ( 99m Tc), le produit est utilisé en scintigraphie osseuse pour la détection de zones dont l'ostéogénèse est altérée, du fait de: Néoplasmes: · Détection, stadification et évaluation de la réponse thérapeutique des tumeurs osseuses primaires (par ex. sarcome d'Ewing, ostéosarcome); · Détection et suivi des métastases osseuses. Lésions non néoplastiques: · Pour faciliter l'évaluation de: o Ostéomyélite; o Nécrose avasculaire; o Maladie de Paget; o Fractures de fatigue, fracture longitudinale du tibia; o Prothèses articulaires descélées ou infectées; o Algodystrophie; o Viabilité des greffes osseuses. Des examens supplémentaires peuvent être nécessaires étant donné que les zones d'ostéogénèse altérée sont détectées avec une grande sensibilité mais une faible spécificité. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie ADULTES: L'activité optimale de médronate de technétium ( 99m Tc) à injecter n'a pas été systématiquement étudiée. L'activité du produit à injecter varie en fonction des caractéristiques du patient, de la procédure d'imagerie et de l'équipement utilisé pour la scintigraphie. L'activité 完全なドキュメントを読む