Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide médronique

Disponible depuis:

DRAXIMAGE (UK) Limited

Code ATC:

V09BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acid médronique

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > acide médronique : 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe médicament radiopharmaceutique à usage dignostique; squelette; composés marqués au technétium (99mTc)

Descriptif du produit:

576 485-4 ou 34009 576 485 4 1 - 5 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 486-0 ou 34009 576 486 0 2 - 10 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 487-7 ou 34009 576 487 7 0 - 30 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 488-3 ou 34009 576 488 3 1 - 100 flacon(s) en verre multidose(s) de 13,1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2009-12-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012
Dénomination du médicament
Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique
ACIDE MÉDRONIQUE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'information à votre médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui pratique l'examen.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
des effets indésirables non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire
qui a pratiqué l'examen.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse
pour préparation radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Groupe pharmacothérapeutique: médicament radiopharmaceutique à
usage dignostique; squelette; composés marqués au
technétium (
99m
Tc)
Indications thérapeutiques
Médronate DRAXIMAGE est un produit radiopharmaceutique utilisé pour
le diagnostic effectué à l'aide de radio-isotopes.
Ce produit se présente sous la forme d'une poudre qui, une fois
mélangée à une solution de pertechnétate de sodium (Tc-
99m) radioactif, donne un liquide injectable contenant du médronate
de technétium (
99m
Tc).
Après injection, le médronate de technétium (
99m
Tc) est temporairement fi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 10 mg d'acide médronique.
La trousse ne contient pas le radionucléide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
A reconstituer avec une solution de pertechnétate de sodium (
99m
Tc) pour injection (non fournie dans cette trousse).
Le médicament se présente sous la forme d'une petite pastille
blanche lyophilisée susceptible de se réduire en poudre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
Après reconstitution au moyen d'une solution de pertechnétate de
sodium (
99m
Tc), le produit est utilisé en scintigraphie
osseuse pour la détection de zones dont l'ostéogénèse est
altérée, du fait de:
Néoplasmes:
·
Détection, stadification et évaluation de la réponse thérapeutique
des tumeurs osseuses primaires (par ex. sarcome
d'Ewing, ostéosarcome);
·
Détection et suivi des métastases osseuses.
Lésions non néoplastiques:
·
Pour faciliter l'évaluation de:
o
Ostéomyélite;
o
Nécrose avasculaire;
o
Maladie de Paget;
o
Fractures de fatigue, fracture longitudinale du tibia;
o
Prothèses articulaires descélées ou infectées;
o
Algodystrophie;
o
Viabilité des greffes osseuses.
Des examens supplémentaires peuvent être nécessaires étant donné
que les zones d'ostéogénèse altérée sont détectées
avec une grande sensibilité mais une faible spécificité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ADULTES: L'activité optimale de médronate de technétium (
99m
Tc) à injecter n'a pas été systématiquement étudiée. L'activité
du produit à injecter varie en fonction des caractéristiques du
patient, de la procédure d'imagerie et de l'équipement utilisé
pour la scintigraphie.
L'activité