国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
A mitotán
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Daganatellenes szerek
Adrenal Cortex-daganatok
A fejlett (nem észlelhető, metasztatikus vagy relapszusos) mellékvese agykérgi karcinóma tüneti kezelése. A hatás a Lysodren a nem-funkcionális mellékvesekéreg-nem meghatározott.
Revision: 18
Felhatalmazott
2004-04-28
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LYSODREN 500 MG TABLETTA mitotan MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. MINDIG TARTSA MAGÁNÁL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VÉGÉN TALÁLHATÓ LYSODREN BETEGKÁRTYÁT. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lysodrent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lysodrent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYSODREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer. A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese- daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó. 2. TUDNIVALÓK A LYSODREN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A LYSODRENT - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat. A Lysodren szedése alatt nem szoptathat. - ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren” című részt). FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Lysodren 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mitotant tartalmaz tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta. Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL”, az alatt pedig „L1” jelölés található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma (ACC) tüneti kezelésére. A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti. Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 – 20 mg/l-es terápiás ablakot. Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség. A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt. _Dózismódosítás, követés és felfüggesztés _ A dózismódosítás célja a terápiás ablak elérése (14-20 mg/l-es mitotan-plazmaszint), amely elfogadható biztonságosság mellett a Lysodren optimális alkalmazását biztosítja. Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el. Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont). A 20 mg/l értéknél magasabb mitotan plazmaszint súlyos nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás tekintetében további előnyökkel. Ezért a mitotan plazmaszintjét a Lysodren adagolá 完全なドキュメントを読む