Lysodren

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A mitotán

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Adrenal Cortex-daganatok

Therapeutic indications:

A fejlett (nem észlelhető, metasztatikus vagy relapszusos) mellékvese agykérgi karcinóma tüneti kezelése. A hatás a Lysodren a nem-funkcionális mellékvesekéreg-nem meghatározott.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LYSODREN 500 MG TABLETTA
mitotan
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
MINDIG TARTSA MAGÁNÁL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VÉGÉN TALÁLHATÓ
LYSODREN BETEGKÁRTYÁT.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lysodrent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lysodrent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYSODREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
A
gyógyszer
előrehaladott
stádiumban
lévő,
nem
operálható,
áttétes
vagy
kiújult
mellékvese-
daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
2.
TUDNIVALÓK A LYSODREN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A LYSODRENT
-
ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat. A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
-
ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd
„Egyéb gyógyszerek és a Lysodren”
című részt).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lysodren 500 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mitotant tartalmaz tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL”, az
alatt pedig „L1” jelölés található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy
rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma
(ACC) tüneti kezelésére.
A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma
esetén nem bizonyított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti
és végezheti.
Adagolás
A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és
fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes
időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem
éri a 14 – 20 mg/l-es terápiás
ablakot.
Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a
Cushing tünetek gyors kezelése, így
magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb
emelésére (pl. hetente) lehet szükség. A
6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
_Dózismódosítás, követés és felfüggesztés _
A
dózismódosítás
célja
a
terápiás
ablak
elérése
(14-20 mg/l-es
mitotan-plazmaszint),
amely
elfogadható
biztonságosság
mellett
a
Lysodren
optimális
alkalmazását
biztosítja.
Neurológiai
toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni,
ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti
el.
Bizonyos
adatok
arra
utalnak,
hogy
a
mitotan
14 mg/l
fölötti
plazmaszintje
fokozottabb
hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont). A 20 mg/l értéknél
magasabb mitotan plazmaszint súlyos
nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás
tekintetében további előnyökkel. Ezért a
mitotan
plazmaszintjét
a
Lysodren
adagolá