LUXFEN 2MG/ML Oční kapky, roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

から入手可能:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

ATCコード:

S01EA05

INN（国際名）:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

投薬量:

2MG/ML

医薬品形態:

Oční kapky, roztok

投与経路:

Oční podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

BRIMONIDIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0260580 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260578 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260579 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260581 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260582 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200603 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200602 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200600 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200599 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200601 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0128304 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128300 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128302 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128303 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128301 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2008-08-27

情報リーフレット

1/6
Sp.zn. sukls65438/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFO
RMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUXFEN 2 MG/ML O
ČNÍ KAPKY, ROZTOK
brimonidini tartras
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoliv
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALE
ZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Luxfen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Luxfen
používat
3. Jak se přípravek Luxfen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Luxfen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
LUXFEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Luxfen se používá ke snížení nitroočního tlaku. Může být
používán buď samostatně, pokud jsou
kontraindikovány oční kapky s betablokátory, nebo v kombinaci s
jinými očními kapkami, pokud sám
Luxfen nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak, a to při
léčbě glaukomu (zeleného zákalu)
s otevřeným úhlem nebo při léčbě oční hypertenze
(zvýšeného nitroočního tlaku).
Léčivá látka obsažená v Luxfenu je brimonidin-tartarát, který
působí tak, že snižuje nitrooční tlak v
oku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK LUXFEN PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LUXFEN:
_ _
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku
(brimonidin-tartrát) nebo na kteroukoliv další složku
tohoto

製品の特徴

1/9
Sp.zn. sukls65438/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUXFEN 2 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá
brimonidinum 1,3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,05 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý světle zelenožlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční
hypertenzí.
−
V monoterapii u pacientů, kde je léčba topickými betablokátory
kontraindikována;
−
Jako přídatná léčba doplňující jiné léčivé přípravky na
snižování nitroočního tlaku, jestliže
není požadovaného nitroočního tlaku dosaženo podáním léčiva
v rámci monoterapie (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ pacienti (_
_včetně starších osob_
_) _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Luxfen do postiženého
oka či očí dvakrát denně, a to
přibližně v 12hodinovém odstupu. U starších pacientů se
nevyžaduje žádná úprava dávkování.
_Pacienti s poruchou funkce _
_ledvin či jater_
_ _
U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebylo použití
brimonidinu 2 mg/ml očních kapek,
roztoku studováno (viz bod 4.4).
_Pe_
_diatrická po_
_pulace _
U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena
žádná klinická studie.
Přípravek
Luxfen se
nedoporučuje používat u dětí
ve věku do
12
let a je
kontraindikován
u
novorozenců, kojenců a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a
4.9). Je známo, že u novorozenců se
mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost ani
účinnost brimonidinu 2 mg/ml očních
kapek, roztoku nebyla u dětí stanovena.
2/9
Způsob podání
Oční podání.
Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové
absorpce doporučováno, aby byl sl