Lupkynis

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Voclosporin

から入手可能:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATCコード:

L04AD03

INN（国際名）:

voclosporin

治療群:

Inmunosupresores

治療領域:

Lupus Nephritis

適応症:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2022-09-15

情報リーフレット

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUPKYNIS 7,9 MG CÁPSULAS BLANDAS
VOCLOSPORINA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lupkynis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lupkynis
3.
Cómo tomar Lupkynis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lupkynis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUPKYNIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lupkynis contiene el principio activo voclosporina. Se utiliza para el
tratamiento de la nefritis lúpica
(inflamación del riñón causada por el lupus) en adultos a partir de
18 años.
El principio activo de Lupkynis pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como inhibidores de
la calcineurina que se pueden utilizar para controlar la respuesta
inmunitaria del organismo
(inmunosupresores). En el lupus, el sistema inmunitario (las defensas
naturales del organismo) ataca
por error partes de su propio cuerpo, incluidos los riñones (nefritis
lúpica). Al reducir la respuesta del
sistema inmunitario, el medicamento reduce la inflamación de los
riñones y disminuye los síntomas
como, por ejemplo, la hinchazón de las piernas, los tobil

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lupkynis 7,9 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 7,9 mg de voclosporina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene 21,6 mg de etanol y 28,7 mg de sorbitol.
Lupkynis puede contener trazas de lecitina de soja, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Cápsulas blandas ovaladas de color rosa/naranja que miden
aproximadamente 13 mm × 6 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lupkynis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
nefritis lúpica (NL) activa de clase
III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V) en combinación
con micofenolato de mofetilo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Lupkynis debe ser iniciado y supervisado por un
médico cualificado con
experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la nefritis lúpica.
Posología
La dosis recomendada es de 23,7 mg (tres cápsulas blandas de 7,9 mg)
dos veces al día.
Se recomienda que Lupkynis se administre de forma continua lo más
cerca posible a una pauta cada
12 horas y con un mínimo de 8 horas entre cada dosis. Si se omite una
dosis, se debe tomar tan pronto
como sea posible dentro de las 4 horas siguientes a la de la dosis
omitida; más allá del plazo de
4 horas, la siguiente dosis normal se debe tomar a la hora habitual
programada. La siguiente dosis no
se debe duplicar.
Lupkynis se debe utilizar en combinación con micofenolato de
mofetilo.
Los médicos deben evaluar la eficacia del tratamiento en un punto
temporal de al m