Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Inmunosupresores
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Autorizado
2022-09-15
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUPKYNIS 7,9 MG CÁPSULAS BLANDAS VOCLOSPORINA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lupkynis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lupkynis 3. Cómo tomar Lupkynis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lupkynis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUPKYNIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lupkynis contiene el principio activo voclosporina. Se utiliza para el tratamiento de la nefritis lúpica (inflamación del riñón causada por el lupus) en adultos a partir de 18 años. El principio activo de Lupkynis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la calcineurina que se pueden utilizar para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores). En el lupus, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca por error partes de su propio cuerpo, incluidos los riñones (nefritis lúpica). Al reducir la respuesta del sistema inmunitario, el medicamento reduce la inflamación de los riñones y disminuye los síntomas como, por ejemplo, la hinchazón de las piernas, los tobil Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lupkynis 7,9 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 7,9 mg de voclosporina. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 21,6 mg de etanol y 28,7 mg de sorbitol. Lupkynis puede contener trazas de lecitina de soja, ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Cápsulas blandas ovaladas de color rosa/naranja que miden aproximadamente 13 mm × 6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lupkynis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V) en combinación con micofenolato de mofetilo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Lupkynis debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la nefritis lúpica. Posología La dosis recomendada es de 23,7 mg (tres cápsulas blandas de 7,9 mg) dos veces al día. Se recomienda que Lupkynis se administre de forma continua lo más cerca posible a una pauta cada 12 horas y con un mínimo de 8 horas entre cada dosis. Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible dentro de las 4 horas siguientes a la de la dosis omitida; más allá del plazo de 4 horas, la siguiente dosis normal se debe tomar a la hora habitual programada. La siguiente dosis no se debe duplicar. Lupkynis se debe utilizar en combinación con micofenolato de mofetilo. Los médicos deben evaluar la eficacia del tratamiento en un punto temporal de al m Pročitajte cijeli dokument