国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LOVASTATINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C10AA02
LOVASTATINUM
20mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
12692/2019/10 Cutie cu 8 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 12692/2019/09 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 12692/2019/08 Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 12692/2019/07 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 12692/2019/06 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 12692/2019/05 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 12692/2019/04 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 12692/2019/03 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 12692/2019/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 12692/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7295/2006/10 Cutie x 8 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 7295/2006/09 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 7295/2006/08 Cutie x 7 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 7295/2006/07 Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 7295/2006/06 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 7295/2006/05 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7295/2006/04 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7295/2006/03 Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 7295/2006/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 7295/2006/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12692/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOVASTATINĂ ARENA 20 MG COMPRIMATE Lovastatină CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lovastatină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lovastatină Arena 3. Cum să utilizaţi Lovastatină Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lovastatină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LOVASTATINĂ ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lovastatină Arena aparţine grupei medicamentelor hipolipemiante. Lovastatină Arena 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rău) şi la majoritatea pacienţilor creşte HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastră, dumneavoastră controlaţi aportul de colesterol şi cantitatea produsă de organismul dumneavoastră. Este indicat pentru reducerea concentraţiilor crescute de colesterol, la pacienţii cu colesterol ridicat în sânge (hipercolesterolemici), în cazul în care răspunsul la dietă sau la alte măsuri a fost insuficient. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LOVASTATINĂ ARENA NU UTILIZAŢI LOVASTATINĂ ARENA - dacă sunteţi hipersensibil la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte de iniţierea tratamentului cu Lovastatină Arena se recomandă controlul hipercolesterolemiei prin dietă, exerciţii fizice, scădere în greutate la pacienţii cu obezitate, tratarea afecţiuniler asociate (diabet zaharat, hipotiroidism etc.). _ _ Aveți grilă deosebită cănd luați acest medicament dacă: - aveți vârsta peste 70 ani,- aveți probleme cu rinichii, - aveți probleme cu tiroida, - dumneavostră sau membrii apropiați 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12692/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lovastatină Arena 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine lovastatină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 64,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană de rupere. Linia mediană are rol de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Lovastatină Arena este indicată pentru reducerea concetraţiilor crescute de colesterol total şi LDL- colesterol la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (tipurile IIa şi IIb) şi cu hiperlipidemie mixtă, atunci când răspunsul la dieta hipolipemiantă (în grăsimi saturate) şi colesterol şi la alte tratamente nonfarmacologice nu a determinat scăderea concentraţiilor de colesterol. Eficacitatea terapeutică a lovastatinei la pacienţii cu hiperlipoproteinemie tip III sau la pacienţii cu concentraţii crescute ale colesterolului total datorate concentraţiilor mari ale lipoproteinelor cu densitate intermediară (IDL) nu a fost studiată. Este de asemenea indicat la pacienţii adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, ca un adjuvant al dietei pentru reducerea nivelurilor colesterolului total, al colesterolului LDL şi al apolipoproteinei B. Prevenirea bolilor cardiovasculare Lovastatină Arena este indicată în reducerea mortalităţii şi morbiditătii cardiovasculare la pacienţii cu şi fără boală cardiovasculară aterosclerotică manifestă, dar cu concentraţii crescute ale colesterolului, ca parte a strategiei tratamentului de scădere a valorilor colesterolului total şi al LDL-colesterolului până la valorile normale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de administrarea lovastatinei, pacientului i se va insti 完全なドキュメントを読む