Linoladiol N

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko

ATCコード:

G03CA03

投与経路:

dermálne použitie

パッケージ内のユニット:

crm 1x100 g (tuba Al+aplikátor); crm 1x25 g (tuba Al); crm 1x50 g (tuba Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

46 - DERMATOLOGICA

治療領域:

Estradiol

製品概要:

crm 1x50 g (tuba Al); crm 1x25 g (tuba Al); crm 1x100 g (tuba Al+aplikátor)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1997-10-28

情報リーフレット

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.
2012/02669
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV, ČÍTAJTE POZORNE!
LINOLADIOL N
estradiolum
krém
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Nemecko
ZLOŽENIE LIEKU
_Liečivo:_ estradiol 0,01 g v 100 g krému
_Pomocné látky:_ benzylalkohol, veľrybí tuk,
cetylstearylalkohol,natriumcitrát, oktyldodekanol,
polysorbát, sorbitanstearát, voda.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Gynekologikum
CHARAKTERISTIKA
Linoladiol N je hydrofilný krém typu emulzie olej vo vode – o/v
(schopný viazať vodu).
INDIKÁCIE
Svrbenie pošvy, svrbivé zmeny na vonkajších genitáliách, úbytok
tkaniva vplyvom starnutia, zápaly
pošvy bez alebo so stratou tkaniva, ťažkosti pri pohlavnom styku,
na predoperačnú a pooperačnú
liečbu v oblasti pošvy, na liečbu poškodenia pesarom.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie používať pri známej alebo predpokladanej
precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek.
Krém sa nesmie používať pri zhubných nádoroch závislých od
estrogénu (ženský pohlavný hormón),
pri endometrióze (premena bunkovej výstelky v maternici), ako i v
priebehu tehotenstva a dojčenia.
Nesmie sa podávať mladistvým pred pubertou a deťom, ak lekár
nenariadil inak.
Linoladiol N sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou a po
zvážení všetkých bezpečnostných rizík
v týchto prípadoch:

Pri anamnéze zhubných nádorov závislých od estrogénov

Pri nádoroch maternice

Akútnej hlbokej trombóze

Akútnej tromboembolickej chorobe

Akútnej alebo chronickej chorobe pečene
U pacientok, u ktorých prebehla alebo súčasne prebieha
substitučná liečba estrogénmi sa má
ultrasonograficky vyšetriť maternica a stanoviť hrúbka endometria.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Pri precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré
sa prejavia sčervenením až pľuzgierikmi
a svrbením. Pri dlhšom používaní sa môžu vyskytnúť
systé

製品の特徴

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.
2009/00273
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linoladiol N
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g hydrofilného krému typu emulzie o/v obsahuje 0,01033 g
estradiolum hemihydricum čo
zodpovedá 0,01000 g estradiolum
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém na vonkajšie použitie
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa pri liečbe lokálneho syndrómu nedostatku
estrogénu:
pruritus vulvae et ani (svrbenie pošvy), kraurosis vulvae (svrbivé
zmeny na vonkajšom genitále),
senilné atrofie pošvy, nešpecifické zápaly pošvy bez alebo so
stratou tkaniva, erózia klitorisu,
kohabilitačné ťažkosti, predoperačná a pooperačná liečba v
oblasti pošvy, poškodenie tkaniva
pesarom.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Linoladiol N sa môže používať pomocou aplikátora alebo bez neho.
Pokiaľ lekár neodporučí inak,
Linoladiol N sa nanáša pri ochoreniach pošvového vchodu a v
oblasti vonkajších genitálií 1 až 2-krát
denne v tenkej vrstve na pokožku sliznice. Pri ochoreniach pošvy sa
zavádza večer pred spaním 1
dávka aplikátora naplnená až po červené označenie. Počas
prvého týždňa sa liek aplikuje každý druhý
deň, t.j. v 48 hodinovom intervale, potom 2-krát týždenne.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cetylstearylalkohol,
pri tumoroch závislých od
estrogénu, endometrii a počas gravidity, ak používanie nebolo
výslovne povolené lekárom. Linoladiol
N sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou a pri zvážení
všetkých bezpečnostných rizík v týchto
prípadoch:

Pri anamnéze zhubných nádorov závislých od estrogénov

Pri nádoroch maternice

Akútnej hlbokej trombóze

Akútnej tromboembolickej chorobe

Akútnej alebo chronickej chorobe pečene
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
1
Pred začiatkom liečby Linoladiolom N je potrebná celková lekárska
prehliadka vrátane r