Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko
G03CA03
dermálne použitie
crm 1x100 g (tuba Al+aplikátor); crm 1x25 g (tuba Al); crm 1x50 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Estradiol
crm 1x50 g (tuba Al); crm 1x25 g (tuba Al); crm 1x100 g (tuba Al+aplikátor)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-10-28
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/02669 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV, ČÍTAJTE POZORNE! LINOLADIOL N estradiolum krém DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, Nemecko ZLOŽENIE LIEKU _Liečivo:_ estradiol 0,01 g v 100 g krému _Pomocné látky:_ benzylalkohol, veľrybí tuk, cetylstearylalkohol,natriumcitrát, oktyldodekanol, polysorbát, sorbitanstearát, voda. FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Gynekologikum CHARAKTERISTIKA Linoladiol N je hydrofilný krém typu emulzie olej vo vode – o/v (schopný viazať vodu). INDIKÁCIE Svrbenie pošvy, svrbivé zmeny na vonkajších genitáliách, úbytok tkaniva vplyvom starnutia, zápaly pošvy bez alebo so stratou tkaniva, ťažkosti pri pohlavnom styku, na predoperačnú a pooperačnú liečbu v oblasti pošvy, na liečbu poškodenia pesarom. KONTRAINDIKÁCIE Liek sa nesmie používať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek. Krém sa nesmie používať pri zhubných nádoroch závislých od estrogénu (ženský pohlavný hormón), pri endometrióze (premena bunkovej výstelky v maternici), ako i v priebehu tehotenstva a dojčenia. Nesmie sa podávať mladistvým pred pubertou a deťom, ak lekár nenariadil inak. Linoladiol N sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou a po zvážení všetkých bezpečnostných rizík v týchto prípadoch: Pri anamnéze zhubných nádorov závislých od estrogénov Pri nádoroch maternice Akútnej hlbokej trombóze Akútnej tromboembolickej chorobe Akútnej alebo chronickej chorobe pečene U pacientok, u ktorých prebehla alebo súčasne prebieha substitučná liečba estrogénmi sa má ultrasonograficky vyšetriť maternica a stanoviť hrúbka endometria. NEŽIADUCE ÚČINKY Pri precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré sa prejavia sčervenením až pľuzgierikmi a svrbením. Pri dlhšom používaní sa môžu vyskytnúť systé Perskaitykite visą dokumentą
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/00273 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linoladiol N 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g hydrofilného krému typu emulzie o/v obsahuje 0,01033 g estradiolum hemihydricum čo zodpovedá 0,01000 g estradiolum 3. LIEKOVÁ FORMA Krém na vonkajšie použitie 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa pri liečbe lokálneho syndrómu nedostatku estrogénu: pruritus vulvae et ani (svrbenie pošvy), kraurosis vulvae (svrbivé zmeny na vonkajšom genitále), senilné atrofie pošvy, nešpecifické zápaly pošvy bez alebo so stratou tkaniva, erózia klitorisu, kohabilitačné ťažkosti, predoperačná a pooperačná liečba v oblasti pošvy, poškodenie tkaniva pesarom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Linoladiol N sa môže používať pomocou aplikátora alebo bez neho. Pokiaľ lekár neodporučí inak, Linoladiol N sa nanáša pri ochoreniach pošvového vchodu a v oblasti vonkajších genitálií 1 až 2-krát denne v tenkej vrstve na pokožku sliznice. Pri ochoreniach pošvy sa zavádza večer pred spaním 1 dávka aplikátora naplnená až po červené označenie. Počas prvého týždňa sa liek aplikuje každý druhý deň, t.j. v 48 hodinovom intervale, potom 2-krát týždenne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cetylstearylalkohol, pri tumoroch závislých od estrogénu, endometrii a počas gravidity, ak používanie nebolo výslovne povolené lekárom. Linoladiol N sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou a pri zvážení všetkých bezpečnostných rizík v týchto prípadoch: Pri anamnéze zhubných nádorov závislých od estrogénov Pri nádoroch maternice Akútnej hlbokej trombóze Akútnej tromboembolickej chorobe Akútnej alebo chronickej chorobe pečene 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ 1 Pred začiatkom liečby Linoladiolom N je potrebná celková lekárska prehliadka vrátane r Perskaitykite visą dokumentą