国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
J01XX08
intravenózne použitie
sol inf 10x300 ml (vak polyolefínový)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04998-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Accord 3. Ako používať Linezolid Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linezolid Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINEZOLID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Linezolid Accord je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Accord vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID ACCORD NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID ACCORD: ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6). ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby; ak dojčíte. Je to preto, lebo Linezolid Ac 完全なドキュメントを読む
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04998-Z1B, 2023/00949-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky so známym účinkom: každých 300 ml tiež obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok, takmer bez častíc, s pH v rozmedzí od 4,0 do 5,0 a osmolaritou v rozmedzí od 270 do 330 mOsmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia V komunite získaná pneumónia Linezolid Accord je indikovaný dospelým na liečbu v komunite získanej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Accord na liečbu vhodný, sa musia vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na antibakteriálne látky medzi grampozitívnymi baktériami. (Príslušné mikroorganizmy pozri v časti 5.1). Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie že je takýto patogén prítomný, musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4) Linezolid Accord je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív, u ktorých sa pot 完全なドキュメントを読む