Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC code:

J01XX08

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

sol inf 10x300 ml (vak polyolefínový)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapeutic area:

Linezolid

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2018-01-30

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04998-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Accord
3.
Ako používať Linezolid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Accord je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu
niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a
niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár
rozhodne, či je Linezolid Accord vhodný na
liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE
LINEZOLID ACCORD:

ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku
tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín,
moklobemid). Tieto lieky sa môžu
používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

ak dojčíte. Je to preto, lebo Linezolid Ac

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04998-Z1B,
2023/00949-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak
obsahuje 600 mg linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom: každých 300 ml tiež obsahuje
13,7 g glukózy a 114 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok, takmer bez
častíc, s pH v rozmedzí od 4,0 do 5,0
a osmolaritou v rozmedzí od 270 do 330 mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
V komunite získaná pneumónia
Linezolid Accord je indikovaný dospelým na liečbu v komunite
získanej pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je Linezolid Accord na liečbu
vhodný, sa musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami. (Príslušné mikroorganizmy pozri v
časti 5.1).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
že je takýto patogén prítomný,
musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti
gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Linezolid Accord je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých
tkanív, LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola
spôsobená citlivými grampozitívnymi
baktériami.
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má
používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých
tkanív, u ktorých sa pot