国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
N01BB02
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Lidocaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LIDOCAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Lidocaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen voor u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LIDOCAINE HCL B. BRAUN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een lokaal en regionaal werkend anaestheticum. Het wordt gebruikt om voorafgaand aan een chirurgische ingreep een bepaald gebied van het lichaam te verdoven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor lidocaïne of soortgelijke stoffen die ook worden gebruikt als lokaal anaestheticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Het moet niet worden gebruikt voor speciale technieken in het gebied van lokale en regionale anesthesie die epidurale of spinale anesthesie 1 worden genoemd Het moet niet worden gebruikt als er bij u sprake is van: - een ongecorrigeerd tekort van het bloedvolume(hypovolemie) - een probleem met de bloedstolling(coagulopathie) - een verhoogde druk in de schedel - een bloeding bin 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml van de oplossing voor injectie bevat 10 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat. De inhoud per ampul is daarom als volgt: één ampul van 5 ml bevat 50 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent aan 40,75 mg lidocaïne) één ampul van 10 ml bevat 100 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent aan 81,50 mg lidocaïne) één ampul van 20 ml bevat 200 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent aan 162,95 mg lidocaïne) _Hulpstof met bekend effect: _ Natrium (als natriumchloride en natriumhydroxide) 123 µmol/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze, waterige oplossing Osmolaliteit: 285-315 mOsm/kg pH: 5,0 – 7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Lokale en regionale anesthesie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Lokale en regionale anesthesie _ In principe dient de laagst mogelijke dosis te worden toegediend die voldoende anesthesie teweegbrengt. De dosering dient per persoon te worden aangepast al naargelang de specifieke gegeven omstandigheden. _Volwassenen _ Wanneer een enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat in weefsels met een aanmerkelijke systemische absorptie wordt geïnjecteerd, zonder combinatie met een vaatvernauwend middel, dient die dosis niet hoger te zijn dan 4,5 mg/kg lichaamsgewicht (of 300 mg). Als een 2 enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat wordt gecombineerd met een vaatvernauwend middel, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg lichaamsgewicht (of 500 mg). Voor de hieronder vermelde klinische toepassingen zijn de aanbevelingen voor enkelvoudige doses en sterktes van de toe te dienen injectieoplossing voor volwassenen met een gemiddeld lichaamsgewicht (70 kg) als volgt: TYPE ANESTHESIE CONCENTRATIE [%] GEBRUIKELIJK VOLUME [ML] MAX 完全なドキュメントを読む