Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-koodi:

N01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Parenteraal

Terapeuttinen alue:

Lidocaine

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIDOCAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Lidocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen voor u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LIDOCAINE HCL B. BRAUN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een lokaal en regionaal werkend anaestheticum. Het wordt
gebruikt om voorafgaand aan
een chirurgische ingreep een bepaald gebied van het lichaam te
verdoven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor lidocaïne of soortgelijke stoffen die ook
worden gebruikt als lokaal
anaestheticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Het moet niet worden gebruikt voor speciale technieken in het gebied
van lokale en regionale
anesthesie die epidurale of spinale anesthesie
1
worden genoemd

Het moet niet worden gebruikt als er bij u sprake is van:
-
een ongecorrigeerd tekort van het bloedvolume(hypovolemie)
-
een probleem met de bloedstolling(coagulopathie)
-
een verhoogde druk in de schedel
-
een bloeding bin

Valmisteyhteenveto

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van de oplossing voor injectie bevat 10 mg
lidocaïnehydrochloridemonohydraat.
De inhoud per ampul is daarom als volgt:

één ampul van 5 ml bevat 50 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 40,75 mg
lidocaïne)

één ampul van 10 ml bevat 100 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 81,50
mg lidocaïne)

één ampul van 20 ml bevat 200 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 162,95
mg lidocaïne)
_Hulpstof met bekend effect: _
Natrium (als natriumchloride en natriumhydroxide) 123 µmol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing
Osmolaliteit:
285-315 mOsm/kg
pH:
5,0 – 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Lokale en regionale anesthesie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Lokale en regionale anesthesie _
In principe dient de laagst mogelijke dosis te worden toegediend die
voldoende anesthesie
teweegbrengt. De dosering dient per persoon te worden aangepast al
naargelang de specifieke gegeven
omstandigheden.
_Volwassenen _
Wanneer een enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat
in weefsels met een
aanmerkelijke systemische absorptie wordt geïnjecteerd, zonder
combinatie met een vaatvernauwend
middel, dient die dosis niet hoger te zijn dan 4,5 mg/kg
lichaamsgewicht (of 300 mg). Als een
2
enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat wordt
gecombineerd met een
vaatvernauwend middel, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg
lichaamsgewicht (of 500 mg).
Voor de hieronder vermelde klinische toepassingen zijn de
aanbevelingen voor enkelvoudige doses en
sterktes van de toe te dienen injectieoplossing voor volwassenen met
een gemiddeld lichaamsgewicht
(70 kg) als volgt:
TYPE ANESTHESIE
CONCENTRATIE [%]
GEBRUIKELIJK VOLUME
[ML]
MAX