国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika
M05BA06
perorálne použitie
tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05156-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LICOBONDRAT 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Licobondrat 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Licobondrat 150 mg 3. Ako užívať Licobondrat 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Licobondrat 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LICOBONDRAT 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Licobondrat 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných BISFOSFONÁTY . Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Licobondrat 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú, dokonca aj v prípade, že ženy nevidia alebo necítia rozdiel. Licobondrat 150 mg môže pomôcť znižovať riziko výskytu zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. LICOBONDRAT 150 MG VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE VZHĽADOM NA ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, ktoré je časté u žien po menopauze. V období me 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05156-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Licobondrat 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 88,60 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „LC“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne. Tableta sa má, pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac. Licobondrat 150 mg sa má užívať po nočnom hladovaní (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom toho dňa (okrem vody) (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika). V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu Licobondratu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky 7 dní alebo menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa svojho pôvodne nastaveného dátumu. Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky 7 dní alebo menej ako 7 dní, pacienti majú počkať do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň. Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku 完全なドキュメントを読む