Licobondrat 150 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

M05BA06

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

87 - VARIA I

Zonă Terapeutică:

Kyselina ibandrónová

Rezumat produs:

tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2010-10-18

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05156-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LICOBONDRAT 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Licobondrat 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Licobondrat 150 mg
3.
Ako užívať Licobondrat 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Licobondrat 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LICOBONDRAT 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Licobondrat 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje liečivo kyselinu
ibandrónovú.
Licobondrat 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva
zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty
a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek
užívajú, dokonca aj v prípade, že ženy nevidia
alebo necítia rozdiel. Licobondrat 150 mg môže pomôcť znižovať
riziko výskytu zlomenín kostí
(fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov
chrbtice, ale nie pri zlomeninách v
oblasti bedrového kĺbu.
LICOBONDRAT 150 MG VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO
MENOPAUZE VZHĽADOM NA
ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, ktoré je časté u žien
po
menopauze. V období me

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05156-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Licobondrat 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
kyseliny ibandrónovej).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 88,60 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane
označené „LC“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa
zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr
femorálneho krčku nebola stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má, pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Licobondrat 150 mg sa má užívať po nočnom hladovaní (najmenej 6
hodín) a 1 hodinu pred prvým
jedlom alebo nápojom toho dňa (okrem vody) (pozri časť 4.5) alebo
akýmkoľvek ďalším perorálnym
liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu
Licobondratu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ
neostáva do ďalšej plánovanej dávky
7 dní alebo menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť k
užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne
podľa svojho pôvodne nastaveného dátumu.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky 7 dní alebo menej ako 7
dní, pacienti majú počkať do ďalšej
dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa
pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme
výživového doplnku