国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, Squamous Cell
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
odobren
2019-06-28
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU cemiplimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je LIBTAYO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO 3. Kako ćete primati LIBTAYO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LIBTAYO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIBTAYO I ZA ŠTO SE KORISTI LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo. LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje: • jedne vrste raka kože koji se naziva uznapredovali planocelularni karcinom kože (engl. _cutaneous squamous cell carcinoma_ , CSCC). • jedne vrste raka kože koji se naziva uznapredovali karcinom bazalnih stanica (engl. _basal cell _ _carcinoma_ , BCC) za koji ste primili terapiju inhibitorom Hedgehog puta i to liječenje nije bilo uspješno ili se nije dobro podnosilo. • jedne vrste raka pluća koji se naziva uznapredovali rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small _ _cell lung cancer_ , NSCLC). • vrste raka koji se naziva rak vrata maternice i koji se pogoršao tijekom ili nakon kemoterapije. LIBTAYO se može davati u kombinaciji s kemoterapijom za NSCLC. Važno je da također pročitate upute o lijeku za određenu kemoterapiju koju možda primate. Ako imate bilo 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba. Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml. Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u suspenziji kulture stanica jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolalnosti između 300 i 360 mmol/kg. Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Planocelularni karcinom kože LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim (engl. _metastatic _ _advanced cutaneous squamous cell carcinoma_ , mCSCC) ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože (engl. _locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma_ , laCSCC) koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju. Karcinom bazalnih stanica LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim (engl. _locally advanced basal cell carcinoma_ , laBCC) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (engl. _metastatic basal cell carcinoma_ , mBCC) u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom liječenja inhibitorom Hedgehog puta (engl. _hedgehog pathway inhibitor_ , HHI) ili koji ne podnose taj lijek. Rak pluća nemalih stanica LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ 完全なドキュメントを読む