Libtayo

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cemiplimab

MAH:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC_code:

L01XC33

INN:

cemiplimab

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Karcinom, Squamous Cell

therapeutic_indication:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2019-06-28

PIL

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
cemiplimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
za bolesnika.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je LIBTAYO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
3.
Kako ćete primati LIBTAYO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LIBTAYO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIBTAYO I ZA ŠTO SE KORISTI
LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
cemiplimab, koja je monoklonsko
protutijelo.
LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje:
•
jedne vrste raka kože koji se naziva uznapredovali planocelularni
karcinom kože (engl.
_cutaneous squamous cell carcinoma_
, CSCC).
•
jedne vrste raka kože koji se naziva uznapredovali karcinom bazalnih
stanica (engl.
_basal cell _
_carcinoma_
, BCC) za koji ste primili terapiju inhibitorom Hedgehog puta i to
liječenje nije bilo
uspješno ili se nije dobro podnosilo.
•
jedne vrste raka pluća koji se naziva uznapredovali rak pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small _
_cell lung cancer_
, NSCLC).
•
vrste raka koji se naziva rak vrata maternice i koji se pogoršao
tijekom ili nakon kemoterapije.
LIBTAYO se može davati u kombinaciji s kemoterapijom za NSCLC. Važno
je da također pročitate
upute o lijeku za određenu kemoterapiju koju možda primate. Ako
imate bilo

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u suspenziji
kulture stanica jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, pH
vrijednosti 6,0 i osmolalnosti
između 300 i 360 mmol/kg. Otopina u bočici za jednokratnu uporabu
može sadržavati prozirne do
bijele čestice u tragovima.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Planocelularni karcinom kože
LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
metastatskim (engl.
_metastatic _
_advanced cutaneous squamous cell carcinoma_
, mCSCC) ili lokalno uznapredovalim planocelularnim
karcinomom kože (engl.
_locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma_
, laCSCC) koji nisu
kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu
radioterapiju.
Karcinom bazalnih stanica
LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
lokalno uznapredovalim (engl.
_locally advanced basal cell carcinoma_
, laBCC) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (engl.
_metastatic basal cell carcinoma_
, mBCC) u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom liječenja
inhibitorom Hedgehog puta (engl.
_hedgehog pathway inhibitor_
, HHI) ili koji ne podnose taj lijek.
Rak pluća nemalih stanica
LIBTAYO je u monoterapiji indiciran za prvu liniju liječenja odraslih
bolesnika s rakom pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_