LEVOSIMENDAN STADA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

levosimendan

から入手可能:

Stada Arzneimittel AG

ATCコード:

C01CX08

INN（国際名）:

levosimendan

クラス:

TK

製品概要:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-24294 / 01 - I - TK - igen; 4 X - injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-24294 / 02 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-24294 / 03 - I - TK - igen

認証ステータス:

Generikus

承認日:

2023-10-05

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVOSIMENDAN STADA 2,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levoszimendán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Stada 2,5 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
(továbbiakban: Levosimendan Stada) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levosimendan Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levosimendan Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOSIMENDAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levosimendan Stada egy gyógyszer koncentrált formája, amit
hígítani kell, mielőtt intravénás
infúzió formájában beadnák Önnek.
A Levosimendan Stada egyszerre javítja a szív pumpaműködését és
tágítja a vérereket. A
Levosimendan Stada csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét,
illetve javítja a szervezet vér- és
oxigénellátását. A Levosimendan Stada enyhíti a súlyos
szívelégtelenség miatt tapasztalt légszomjat.
A Levosimendan Stada-t a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák
olyan betegeknél, akik annak
ellenére légszomjat tapasztalnak, hogy egyéb gyógyszereket szednek
a szervezetükben lévő felesleges
folyadék eltávolításának érdekében.
2.
TUDNIVALÓK A LEVOSIMENDAN STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALM

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
12,5 mg levoszimendánt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
785 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat., amelyet alkalmazás előtt
hígítani szükséges.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levosimendan Stada súlyos krónikus szívelégtelenség akut
dekompenzációjának (acutely
decompensated severe chronic heart failure – ADHF) rövidtávú
kezelésére javallott olyan esetekben,
amikor a hagyományos terápia nem elégséges, továbbá olyan
esetekben, amikor inotróp támogatás
szükséges (lásd 5.1 pont).
A Levosimendan Stada felnőtteknek javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Levosimendan Stada csak kórházi körülmények között
alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási
háttér és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos
szakértelem áll rendelkezésre.
Adagolás
Az adagolást és a kezelés időtartamát a beteg klinikai
állapotától és a kezelésre adott válaszától
függően személyre szabottan kell meghatározni.
A kezelést 10 perc alatt beadott 6-12 mikrogramm/ttkg telítő
dózissal kell elkezdeni, amit
0,1 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel alkalmazott folyamatos infúzió
követ (lásd 5.1 pont).
Az alacsonyabb, 6 mikrogramm/ttkg telítő dózis az infúzió
beadásának kezdetén egyidejűleg
intravénás értágítót, inotróp gyógyszert vagy mindkettőt
kapó betegeknél ajánlott.
Az ebben a tartományban adott nagyobb telítő dózis erősebb
hemodinamikai választ idéz elő, de a
mellékhatások incidenciájának átmeneti megemelkedésével
járhat.
A beteg kezelésre adott válaszát értékelni kell a telítő dózis
után vagy a dózismódosítást köve