国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13154 LEVOSIMENDAN
AS Kalceks, Riga Array
C01CX08
13154 LEVOSIMENDAN
2,5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LEVOSIMENDAN
Kód SÚKL: 0252292 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252291 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-10
1 Sp. zn. sukls324793/2020 PŘÍBALOVÁ INFO RMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK levosimendan PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levosimendan Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Levosimendan Kalceks podán 3. Jak se přípravek Levosimendan Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levosimendan Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levosimendan Kalceks je koncentrovaná forma léku, který je nutno naředit předtím, než Vám bude podán cestou nitrožilní infuze. Levosimendan působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím snižuje napětí krevních cév. Levosimendan Kalceks snižuje městnání v plicích a tím usnadňuje průchod krve a kyslíku Vaším tělem. Tento přípravek pomáhá zmírnit dušnost při závažném srdečním selhání. Levosimendan Kalceks se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří mají stále potíže s dýcháním, i když užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody. Levosimendan Kalceks je používán k léčbě dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KALCEKS PODÁN PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KALCEKS VÁM NESMÍ BÝT PODÁN 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls100797/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg levosimendanu. Pomocná látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, žlutý nebo oranžový roztok, prakticky bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Levosimendan Kalceks je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání (acutely decompensated heart failure, ADHF) v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní léčivo (viz bod 5.1). Levosimendan Kalceks je indikován k léčbě dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Levosimendan Kalceks je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. Dávkování Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta. Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6-12 mikrogramů/kg, která je podána infuzí trvající více než 10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 mikrogramu/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka nižší než 6 mikrogramů/kg je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze současně intravenózně podávány vasodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají silnou hemodynamickou odpověď, která však může být provázena přechodným zvýšením výskytu nežádoucích účink 完全なドキュメントを読む