LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

13154 LEVOSIMENDAN

Disponible desde:

AS Kalceks, Riga Array

Código ATC:

C01CX08

Designación común internacional (DCI):

13154 LEVOSIMENDAN

Dosis:

2,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Koncentrát pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

LEVOSIMENDAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0252292 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252291 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2022-05-10

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls324793/2020
PŘÍBALOVÁ INFO
RMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
levosimendan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levosimendan Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Levosimendan Kalceks podán
3.
Jak se přípravek Levosimendan Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levosimendan Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levosimendan Kalceks je koncentrovaná forma léku, který je nutno
naředit předtím, než Vám bude
podán cestou nitrožilní infuze.
Levosimendan působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím
snižuje napětí krevních cév.
Levosimendan Kalceks snižuje městnání v plicích a tím usnadňuje
průchod krve a kyslíku Vaším
tělem. Tento přípravek pomáhá zmírnit dušnost při závažném
srdečním selhání.
Levosimendan Kalceks se používá k léčbě srdečního selhání u
lidí, kteří mají stále potíže s dýcháním,
i když užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo
nadbytečné vody.
Levosimendan Kalceks je používán k léčbě dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM
BUDE
PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KALCEKS PODÁN
PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN KALCEKS
VÁM NESMÍ
BÝT PODÁN

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls100797/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg
levosimendanu.
Pomocná látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, žlutý nebo oranžový roztok, prakticky bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levosimendan Kalceks je indikován ke krátkodobé terapii akutně
dekompenzovaného těžkého
chronického srdečního selhání (acutely decompensated heart
failure, ADHF) v situacích, kdy je
konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné
použít inotropní léčivo (viz bod 5.1).
Levosimendan Kalceks je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Levosimendan Kalceks je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho
podávání je možné pouze
v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím
přístrojovým vybavením a má být aplikován
odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků.
Dávkování
Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického
stavu a odpovědi pacienta.
Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6-12 mikrogramů/kg,
která je podána infuzí trvající více než
10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1
mikrogramu/kg/min (viz bod 5.1).
Úvodní dávka nižší než 6 mikrogramů/kg je doporučena pro
pacienty, kterým jsou při započetí infuze
současně intravenózně podávány vasodilatační látky nebo
inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní
dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají silnou hemodynamickou
odpověď, která však může být
provázena přechodným zvýšením výskytu nežádoucích účink