国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOSIMENDAN
EQL Pharma AB
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-01-08
1. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVOSIMENDAN "EQL PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32566 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levosimendan "EQL Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan. Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ethanol Dette lægemiddel indeholder 780 mg/ml ethanol (alkohol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, gul eller orange opløsning, næsten uden synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levosimendan "EQL Pharma" er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret, svær, kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi ikke er tilstrækkelig, og ved tilfælde, hvor inotropisk støtte er vurderet at være hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Levosimendan "EQL Pharma" er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Levosimendan "EQL Pharma" er kun til brug på hospital. Det bør administreres i et sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af inotrope midler er tilgængelige. Dosering Dosis og varighed af behandlingen bør være individuel alt efter patientens kliniske tilstand og respons. _dk_hum_66384_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Behandlingen bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/minut (se pkt. 5.1). Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst, eller begge dele, i starten af infusionen. Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere hæmodynamisk respons, men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af bivirkninger. Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til 60 minutter efter dosisjustering og som 完全なドキュメントを読む