Levosimendan "EQL Pharma" 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

LEVOSIMENDAN

Предлага се от:

EQL Pharma AB

АТС код:

C01CX08

INN (Международно Name):

levosimendan

дозиране:

2,5 mg/ml

Лекарствена форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2023-01-08

Данни за продукта

1. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSIMENDAN "EQL PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosimendan "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ethanol
Dette lægemiddel indeholder 780 mg/ml ethanol (alkohol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, gul eller orange opløsning, næsten uden
synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levosimendan "EQL Pharma" er indiceret til korttidsbehandling af akut
dekompenseret,
svær, kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel
terapi ikke er
tilstrækkelig, og ved tilfælde, hvor inotropisk støtte er vurderet
at være hensigtsmæssig (se
pkt. 5.1).
Levosimendan "EQL Pharma" er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Levosimendan "EQL Pharma" er kun til brug på hospital. Det bør
administreres i et
sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af
inotrope midler er
tilgængelige.
Dosering
Dosis og varighed af behandlingen bør være individuel alt efter
patientens kliniske tilstand
og respons.
_dk_hum_66384_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Behandlingen bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg
over 10 minutter
efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/minut (se
pkt. 5.1).
Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som
samtidig får
vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst, eller begge
dele, i starten af infusionen.
Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere
hæmodynamisk respons,
men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af
bivirkninger.
Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til
60 minutter efter
dosisjustering og som