国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)
Human platelets irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
verlängert
2008-11-03
Gebrauchsinformation und Fachinformation BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS) bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je- doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da- mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzent- rat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) − HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin- Lymphomen (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara- bin, Cladribin, Deoxycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnah- me − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombo- zytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Im- mundefizienz − Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation − Patienten mit Graft-versus-Host- 完全なドキュメントを読む
Gebrauchsinformation und Fachinformation BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS) bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je- doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da- mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzent- rat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) − HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin- Lymphomen (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara- bin, Cladribin, Deoxycoformycin) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnah- me − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombo- zytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Im- mundefizienz − Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation − Patienten mit Graft-versus-Host- 完全なドキュメントを読む