Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS) bestrahlt

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Dostupno od:

Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)

INN (International ime):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Farmaceutski oblik:

Suspension

Sastav:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Administracija rute:

Infusion intravenös

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2008-11-03

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat
(MS) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur
Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da-
mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzent-
rat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-
Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara-
bin, Cladribin, Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnah-
me
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis
ca. drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombo-
zytenkonzentraten für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Im-
mundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.
mindestens 6 Monate nach der Transplantation
−
Patienten mit Graft-versus-Host-

Svojstava lijeka

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat
(MS) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur
Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da-
mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzent-
rat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-
Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara-
bin, Cladribin, Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnah-
me
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis
ca. drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombo-
zytenkonzentraten für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Im-
mundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.
mindestens 6 Monate nach der Transplantation
−
Patienten mit Graft-versus-Host-