国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LETROZOL;
Aurobindo Pharma B.V.
L02BG04
LETROZOL;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Letrozole
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102322 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1703 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN letrozol IN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS LETROZOL AUROBINDO EN HOE WERKT HET? Letrozol Aurobindo bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Aurobindo vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt. WAARVOOR WORDT LETROZOL AUROBINDO GEBRUIKT Letrozol Aurobindo wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het kan gebruikt worden als eerste behandeling vóór een operatieve ingreep aan de borst indien meteen opereren niet geschikt is of het kan worden gebruikt als eerste keuze behandeling na een operatieve ingreep aan de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Aurobindo wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Als u vragen heeft over hoe Letro 完全なドキュメントを読む
Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102322 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN Rev.nr. 1703 Pag. 1 van 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 58,4 mg lactose in de vorm van lactosemonohydraat. Voor de volledige opsomming van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Letrozol Aurobindo 2,5 mg zijn geel, rond, biconvexe, filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor positieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium. Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad. Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium. Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of ziekteprogressie in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale fase, die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen. Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is. De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve borstkanker is niet aangetoond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en oudere patiënten _ De aanbevolen dosering van letrozol is eenmaal daags 2,5 mg. Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de behandeling met letrozol te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk 完全なドキュメントを読む