Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

LETROZOL;

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LETROZOL;

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Letrozole

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Pakkausseloste

Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102322
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1703
Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LETROZOL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL AUROBINDO EN HOE WERKT HET?
Letrozol Aurobindo bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Aurobindo vermindert de
hoeveelheid oestrogeen
door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is
bij de aanmaak van oestrogenen.
Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om
te groeien. Als gevolg
hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar
andere delen van het lichaam
vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL AUROBINDO GEBRUIKT
Letrozol Aurobindo wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat
wil zeggen na de laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het
kan gebruikt worden als
eerste behandeling vóór een operatieve ingreep aan de borst indien
meteen opereren niet geschikt is
of het kan worden gebruikt als eerste keuze behandeling na een
operatieve ingreep aan de borst, of
volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Aurobindo wordt
ook gebruikt ter
voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het
lichaam bij patiënten met
borstkanker in een gevorderd stadium.
Als u vragen heeft over hoe Letro

Valmisteyhteenveto

Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102322
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 1703
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 58,4 mg lactose in de
vorm van lactosemonohydraat.
Voor de volledige opsomming van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Letrozol Aurobindo 2,5 mg zijn geel, rond, biconvexe, filmomhulde
tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante
tamoxifen therapie gedurende
5 jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of
ziekteprogressie in de natuurlijke
of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale fase, die
voorafgaand zijn behandeld
met anti-oestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is eenmaal daags 2,5 mg. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering
niet te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk