Leqvio

国: 欧州連合

言語: フランス語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

inclisiran

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

C10AX

INN（国際名）:

inclisiran

治療群:

Agents de modification des lipides

治療領域:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

適応症:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Autorisé

承認日:

2020-12-09

情報リーフレット

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEQVIO 284 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
inclisiran
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Leqvio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Leqvio
3.
Comment Leqvio est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Leqvio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEQVIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LEQVIO ET COMMENT AGIT-IL ?
Leqvio contient la substance active inclisiran. L’inclisiran diminue
les taux de LDL-cholestérol
(« mauvais » cholestérol), qui peut causer des problèmes
cardiaques et de circulation sanguine lorsque
les taux sont élevés.
L’inclisiran agit en interférant avec l'ARN (matériel génétique
dans les cellules du corps) afin de
limiter la production d'une protéine appelée PCSK9. Cette protéine
peut augmenter le taux de LDL-
cholestérol. En empêchant sa production l’inclisiran aide à
diminuer vos taux de LDL-cholestérol.
DANS QUELS CAS LEQVIO EST-IL UTILISÉ ?
Leqvio est utilisé en complément de votre régime
hypocholes

製品の特徴

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient de l’inclisiran sodique
équivalent à 284 mg d’inclisiran dans
1,5 ml de solution.
Chaque ml contient de l’inclisiran sodique équivalant à 189 mg
d’inclisiran.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans
particules.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leqvio est indiqué chez l’adulte présentant une
hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale
et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un
régime alimentaire :
•
en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres
thérapies hypolipémiantes
chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous
statine à dose maximale
tolérée, ou
•
seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes
chez les patients intolérants aux
statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 284 mg d’inclisiran administrée en une
seule injection sous-cutanée : une
première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois.
_Oubli de dose _
Si l’oubli remonte à moins de 3 mois, l’inclisiran doit être
administré et les administrations doivent
être poursuivies conformément au calendrier initial du patient.
Si l’oubli remonte à plus de 3 mois, un nouveau calendrier
d’administration doit être mis en place :