Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Agents de modification des lipides
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
Autorisé
2020-12-09
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LEQVIO 284 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE inclisiran Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Leqvio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Leqvio 3. Comment Leqvio est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Leqvio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEQVIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LEQVIO ET COMMENT AGIT-IL ? Leqvio contient la substance active inclisiran. L’inclisiran diminue les taux de LDL-cholestérol (« mauvais » cholestérol), qui peut causer des problèmes cardiaques et de circulation sanguine lorsque les taux sont élevés. L’inclisiran agit en interférant avec l'ARN (matériel génétique dans les cellules du corps) afin de limiter la production d'une protéine appelée PCSK9. Cette protéine peut augmenter le taux de LDL- cholestérol. En empêchant sa production l’inclisiran aide à diminuer vos taux de LDL-cholestérol. DANS QUELS CAS LEQVIO EST-IL UTILISÉ ? Leqvio est utilisé en complément de votre régime hypocholes Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Leqvio 284 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient de l’inclisiran sodique équivalent à 284 mg d’inclisiran dans 1,5 ml de solution. Chaque ml contient de l’inclisiran sodique équivalant à 189 mg d’inclisiran. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). La solution est limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leqvio est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée, ou • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 284 mg d’inclisiran administrée en une seule injection sous-cutanée : une première fois, puis à 3 mois, puis tous les 6 mois. _Oubli de dose _ Si l’oubli remonte à moins de 3 mois, l’inclisiran doit être administré et les administrations doivent être poursuivies conformément au calendrier initial du patient. Si l’oubli remonte à plus de 3 mois, un nouveau calendrier d’administration doit être mis en place : Izlasiet visu dokumentu