Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

LEFLUNOMIDE;

から入手可能:

Centrafarm B.V.

ATCコード:

L04AA13

INN（国際名）:

LEFLUNOMIDE;

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Leflunomide

製品概要:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

情報リーフレット

Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_ _
_LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _
_LEFLUNOMIDE CF 20 MG, filmomhulde tabletten _
_LEFLUNOMIDE CF 100 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/1811 _
_RVG 106041 _
_RVG 106043 _
_RVG 106044_
leflunomide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-06
AUTHORISATION
DISK:
AO/100486
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEFLUNOMIDE CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEFLUNOMIDE CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leflunomide CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide CF behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden genoemd.
De werkzame stof in Leflunomide CF is leflunomide.
Leflunomide CF wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve
artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijk
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam be

製品の特徴

Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_ _
_LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _
_LEFLUNOMIDE CF 20 MG, filmomhulde tabletten _
_LEFLUNOMIDE CF 100 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/1811 _
_RVG 106041 _
_RVG 106043 _
_RVG 106044_
leflunomide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-06
AUTHORISATION
DISK:
AO/100486
REV. 9.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 18,5 mg lactosemonohydraat.
Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 37 mg lactosemonohydraat.
Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 185 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten:
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten:
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met:

Actieve reumatoïde artritis als een “disease modifying
antirheumatic drug” (DMARD),

Actieve artritis psoriatica.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_ _
_LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _
_LEFLUNOMIDE CF 20 MG, film