Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEFLUNOMIDE;
Centrafarm B.V.
L04AA13
LEFLUNOMIDE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Leflunomide
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _ _LEFLUNOMIDE CF 20 MG, filmomhulde tabletten _ _LEFLUNOMIDE CF 100 MG, filmomhulde tabletten_ _NL/H/1811 _ _RVG 106041 _ _RVG 106043 _ _RVG 106044_ leflunomide 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-06 AUTHORISATION DISK: AO/100486 REV. 8.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEFLUNOMIDE CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMIDE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMIDE CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Leflunomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leflunomide CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEFLUNOMIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Leflunomide CF behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. De werkzame stof in Leflunomide CF is leflunomide. Leflunomide CF wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam be Прочетете целия документ
Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _ _LEFLUNOMIDE CF 20 MG, filmomhulde tabletten _ _LEFLUNOMIDE CF 100 MG, filmomhulde tabletten_ _NL/H/1811 _ _RVG 106041 _ _RVG 106043 _ _RVG 106044_ leflunomide 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 20 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-06 AUTHORISATION DISK: AO/100486 REV. 9.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 18,5 mg lactosemonohydraat. Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 37 mg lactosemonohydraat. Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 185 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten: Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet. Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten: Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet. Leflunomide CF 100 mg, filmomhulde tabletten: Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met: Actieve reumatoïde artritis als een “disease modifying antirheumatic drug” (DMARD), Actieve artritis psoriatica. Centrafarm B.V., Etten-Leur, Nederland MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _LEFLUNOMIDE CF 10 MG, filmomhulde tabletten _ _LEFLUNOMIDE CF 20 MG, film Прочетете целия документ