国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Agenți antineoplazici
Sarcom
Lartruvo este indicat în asociere cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom avansate ţesuturilor moi care nu au cedat la tratamentul curativ cu interventii chirurgicale sau radioterapie şi care nu au fost tratate anterior cu doxorubicina (a se vedea sectiunea 5.
Revision: 3
retrasă
2016-11-09
29 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LARTRUVO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ olaratumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo 3. Cum vi se administrează Lartruvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lartruvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LARTRUVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali. Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α). PDGFR-α se gasește în cantitate mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească și să se înmulțească. Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase. Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat pentru tratamentul cancerului denumit 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg olaratumab. Fiecare flacon de 19 ml conţine 190 mg olaratumab. Fiecare flacon de 50 ml conţine 500 mg olaratumab. Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu. Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă. Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), în unităţi în care există echipament de resuscitare (vezi pct. 4.4) . Doze Doza recomand 完全なドキュメントを読む