Lartruvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaratumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC27

INN (Διεθνής Όνομα):

olaratumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lartruvo este indicat în asociere cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom avansate ţesuturilor moi care nu au cedat la tratamentul curativ cu interventii chirurgicale sau radioterapie şi care nu au fost tratate anterior cu doxorubicina (a se vedea sectiunea 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LARTRUVO
10 MG/ML
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
olaratumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo
3.
Cum vi se administrează Lartruvo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lartruvo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LARTRUVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticorpi monoclonali.
Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o
proteină cunoscută ca receptor-α pentru
factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α).
PDGFR-α se gasește în cantitate
mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească
și să se înmulțească. Atunci când
olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și
înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba
creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.
Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat
pentru tratamentul cancerului
denumit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg
olaratumab.
Fiecare flacon de 19 ml conţine 190 mg olaratumab.
Fiecare flacon de 50 ml conţine 500 mg olaratumab.
Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule
murine (NS0) prin tehnologia
ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi
incoloră până la uşor gălbuie, care nu
conţine particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de
ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru
tratamentul curativ prin intervenţie
chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior
cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de
oncologi cu experienţă. Pacienţii trebuie
supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea
semnelor şi simptomelor sugestive
pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), în
unităţi în care există echipament de
resuscitare (vezi pct. 4.4) .
Doze
Doza recomand