Lartruvo

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Olaratumab

から入手可能:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATCコード:

L01XC27

INN（国際名）:

olaratumab

治療群:

Agenti antineoplastici

治療領域:

Sarcoma

適応症:

Lartruvo è indicato in combinazione con doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato che non sono suscettibili di trattamento curativo con la chirurgia o radioterapia e che non sono stati precedentemente trattate con doxorubicina (Vedi sezione 5.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

Ritirato

承認日:

2016-11-09

情報リーフレット

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
olaratumab.
Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule
murine (NS0) attraverso la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol)
di sodio
Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente
opalescente e da incolore a
leggermente gialla senza particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da
sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a
trattamenti curativi di tipo
chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti in
oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati
per la comparsa di segni e sintomi
di reazioni correlate all’infusione (IRRs -
_ Infusion-Related Reactions_
) in un ambiente

製品の特徴

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
olaratumab.
Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule
murine (NS0) attraverso la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol)
di sodio
Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente
opalescente e da incolore a
leggermente gialla senza particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento
dei pazienti adulti affetti da
sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a
trattamenti curativi di tipo
chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti in
oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati
per la comparsa di segni e sintomi
di reazioni correlate all’infusione (IRRs -
_ Infusion-Related Reactions_
) in un ambiente