Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Agenti antineoplastici
Sarcoma
Lartruvo è indicato in combinazione con doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato che non sono suscettibili di trattamento curativo con la chirurgia o radioterapia e che non sono stati precedentemente trattate con doxorubicina (Vedi sezione 5.
Revision: 3
Ritirato
2016-11-09
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab. Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab. Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol) di sodio Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione (IRRs - _ Infusion-Related Reactions_ ) in un ambiente সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab. Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab. Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol) di sodio Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione (IRRs - _ Infusion-Related Reactions_ ) in un ambiente সম্পূর্ণ নথি পড়ুন