国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Olanzapinas
Medochemie Ltd.
N05AH03
Olanzapinas
10 mg; 5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Olanzapine
Perregistruotas
2009-12-23
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino. Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje Lapozan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 153,25 mg laktozės. Kiekvienoje Lapozan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 306,51 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Lapozan 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios, 8 mm skersmens. Lapozan 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai plokščios, 10 mm skersmens. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusieji _ Olanzapinas yra skirtas šizofrenijai gydyti. Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei būklei tiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo sėkmingas. Olanzapinas yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui. Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas skirtas bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Šizofrenija: rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė yra 10 mg. Manijos epizodas: pradinė olanzapino dozė, jei gydoma vien šiuo vaistiniu preparatu, yra 15 mg, ji geriama kartą per parą. Jei gydymas kombinuotas, vartojama 10 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija: rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Pacientams, kurie olanzapino vartojo manijos epizodo gydymui, prevencinį gydymą nuo bipolinio sutrikimo pasikartojimo reikia tęsti tomis pačiomis dozėmis. Jei pasireiškia naujas manijos, mišrus arba dep 完全なドキュメントを読む