国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
alpha-Mannosidosis
Behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidosis.
Revision: 6
autorisert
2018-03-23
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LAMZEDE 10 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING velmanase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lamzede er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lamzede 3. Hvordan du bruker Lamzede 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lamzede 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LAMZEDE ER OG HVA DET BRUKES MOT Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose. Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer. Alfa-mannosidose er en sjelden genetisk lidelse som forårsakes av mangel på et enzym som heter alfa-mannosidase, som er nødvendig for nedbryting av visse sukkerforbindelser (som kalles «mannoserike oligosakkarider») i kroppen. Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen. Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet. Velmanase alfa 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*. Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose. Se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom. Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller. Dosering Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken via intravenøs infusjon ved en kontrollert hastighet. Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. 3 _Pediatrisk populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen. Administrasjonsmåte Kun for bruk 完全なドキュメントを読む