Lamzede

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

velmanase alfa

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

A16AB15

INN (Jina la Kimataifa):

velmanase alfa

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Eneo la matibabu:

alpha-Mannosidosis

Matibabu dalili:

Behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LAMZEDE 10 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
velmanase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lamzede er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lamzede
3.
Hvordan du bruker Lamzede
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lamzede
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LAMZEDE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en
gruppe legemidler kjent som
enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle pasienter med
mild til moderat alfa-mannosidose.
Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Alfa-mannosidose er en sjelden genetisk lidelse som forårsakes av
mangel på et enzym som heter
alfa-mannosidase, som er nødvendig for nedbryting av visse
sukkerforbindelser (som kalles
«mannoserike oligosakkarider») i kroppen. Når dette enzymet mangler
eller ikke fungerer som det
skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og
forårsaker tegn og symptomer på
sykdommen. Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer
karakteristiske ansiktstrekk, psykisk
utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser,
problemer med å høre og å snakke,
hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Velmanase alfa

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*.
Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg
velmanase alfa (10 mg/5 ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
*Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) ved bruk av
rekombinant DNA-teknologi.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske
manifestasjoner hos pasienter med mild
til moderat alfa-mannosidose. Se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen
håndteringen av pasienter med
alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre
enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal
avleiringssykdom. Administrasjon av Lamzede skal utføres av
helsepersonell med kunnskap om
håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Dosering
Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken
via intravenøs infusjon ved en
kontrollert hastighet.
Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne
mellomrom, og det må
vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres
noen åpenbare fordeler.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke
hos eldre pasienter.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre-
eller leverfunksjon.
3
_Pediatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Administrasjonsmåte
Kun for bruk