国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Felhatalmazott
2015-11-19
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KYPROLIS 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KYPROLIS 30 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KYPROLIS 60 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ karfilzomib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYPROLIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib. A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki. A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk. A daganatos sejtekben lévő, valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza. A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre. A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája). A Kyprolis-t daratumumabbal és dexametazonnal együtt, vagy lenalidomiddal és dexametazonnal egy 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag _ 37 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. 500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz injekciós üvegenként. Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz 30 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag _ 109 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. 1500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz injekciós üvegenként. Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz 60 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag _ 216 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. 3000 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér, liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kyprolis – daratumumabbal és dexametazonnal, vagy lenalidomiddal és dexametazonnal, vagy pedig önmagában adott dexametazonnal kombinálva – olyan, myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (lásd az 5.1 pontot). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kyprolis-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie. 3 Adagolás A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni. A 2,2 m 2 -nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m 2 -es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni. Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén. A Kyprolis 完全なドキュメントを読む