Kyprolis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carfilzomib

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carfilzomib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Myeloma multiplex

Käyttöaiheet:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KYPROLIS 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KYPROLIS 30 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KYPROLIS 60 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
karfilzomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYPROLIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki. A
proteaszóma egy sejten belüli rendszer,
mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé
már nincs szükség rájuk. A daganatos
sejtekben lévő, valószínűleg rendellenes fehérjék
lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a
daganatsejtek halálát okozza.
A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer
olyan felnőtteknél, akik korábban már
legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre. A mielóma
multiplex plazmasejtekből kiinduló
daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
A Kyprolis-t daratumumabbal és dexametazonnal együtt, vagy
lenalidomiddal és dexametazonnal
egy�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz
Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz
Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz
10 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
37 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz
30 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
109 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
1500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
60 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
216 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
3000 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kyprolis – daratumumabbal és dexametazonnal, vagy lenalidomiddal
és dexametazonnal, vagy
pedig önmagában adott dexametazonnal kombinálva – olyan, myeloma
multiplexes felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek (lásd az 5.1 pontot).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kyprolis-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak
kell felügyelnie.
3
Adagolás
A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell
kiszámolni. A 2,2 m
2
-nél nagyobb
testfelszínű betegeket a 2,2 m
2
-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni. Nincs szükség
az adag
módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás
esetén.
A Kyprolis