国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout preparater
gikt
Krystexxa er indisert for behandling av alvorlig ødeleggende kroniske tophaceous gikt hos voksne pasienter som har også erosive felles engasjement og som har mislyktes i å normalisere serum urinsyre med xantin oksidase hemmere nådd medisinsk passende dose eller som disse legemidlene er kontraindisert.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2013-01-08
20 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 21 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren KRYSTEXXA 8 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING peglotikase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får KRYSTEXXA 3. Hvordan du bruker KRYSTEXXA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KRYSTEXXA ER, OG HVA DET BRUKES MOT KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase. Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt. Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt. HVORDAN KRYSTEXXA VIRKER Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen. Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse). KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR KRYSTEXXA BRUK IKKE KRYSTEXXA • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme. Legen din kan 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat). Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen. Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av _Escherichia coli_ og monometoksy-poly(etylenglykol). Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt. 4.4). Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt. Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner. Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført. Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert. Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke. Før infusjon anbefal 完全なドキュメントを読む