Krystexxa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegloticase

Saadav alates:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

M04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegloticase

Terapeutiline rühm:

Antigout preparater

Terapeutiline ala:

gikt

Näidustused:

Krystexxa er indisert for behandling av alvorlig ødeleggende kroniske tophaceous gikt hos voksne pasienter som har også erosive felles engasjement og som har mislyktes i å normalisere serum urinsyre med xantin oksidase hemmere nådd medisinsk passende dose eller som disse legemidlene er kontraindisert.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2013-01-08

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
KRYSTEXXA 8 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
peglotikase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får KRYSTEXXA
3.
Hvordan du bruker KRYSTEXXA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KRYSTEXXA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase. Peglotikase tilhører
en klasse legemidler mot
urinsyregikt.
Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt
hos voksne pasienter som også har
én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker
problemer med å gjennomføre daglige
aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre
legemidler mot urinsyregikt.
HVORDAN KRYSTEXXA VIRKER
Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen. Urinsyre
samler seg som krystaller i ledd,
nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme
og opphovning (betennelse).
KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre
til et stoff som kalles
allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR KRYSTEXXA
BRUK IKKE KRYSTEXXA
•
Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt
glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel
(G6PD), eller favisme. Legen din kan

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Styrken angir mengden av
urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i
beregningen.
Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt
av en genetisk modifisert stamme
av
_Escherichia coli_
og monometoksy-poly(etylenglykol).
Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte
eller ikke-pegylerte proteiner i
samme terapeutiske klasse.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi
7,3 ± 0,3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende
kronisk toføs urinsyregikt
hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos
pasienter hvor det det ikke har lykkes å
normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal
medisinsk egnet dose, eller
hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt. 4.4).
Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en
pågående vurdering av
fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med
erfaring i diagnostisering og
behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt.
Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt
helsepersonell med opplæring i
håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner. Nøye overvåkning
kreves under infusjon og i minst
2 timer etter at infusjonen er fullført. Utstyr til gjenopplivning
må være tilgjengelig. Forsinkede
overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Dosering
Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs
infusjon hver 2. uke.
Før infusjon anbefal