国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Teleta, novorojenček
Antiprotozoals
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje izločanja oocistov.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-02-08
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO KRIPTAZEN 0,5 MG/ML, PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Halofuginon 0,50 mg (v obliki soli laktata) POMOŽNE SNOVI: Benzojska kislina (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Bistra, rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Novorojena teleta: ‐ preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu. ‐ ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum._ Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI 19 V redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, 完全なドキュメントを読む
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Halofuginon 0,50 mg (v obliki soli laktata) POMOŽNE SNOVI: Benzojska kislina (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Bistra, rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (novorojena teleta). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Novorojena teleta: ‐ preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu. ‐ ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum._ Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje. Ne uporabljajte na prazen želodec. Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine. Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo ‐ Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo previdno. ‐ Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije. ‐ Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi a 完全なドキュメントを読む