Kriptazen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

halofuginon

Διαθέσιμο από:

Virbac S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

halofuginone

Θεραπευτική ομάδα:

Teleta, novorojenček

Θεραπευτική περιοχή:

Antiprotozoals

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje izločanja oocistov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML, PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
halofuginon
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Halofuginon 0,50 mg
(v obliki soli laktata)
POMOŽNE SNOVI:
Benzojska kislina (E 210) 1,00 mg
Tartrazin (E 102) 0,03 mg
Bistra, rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Novorojena teleta:
‐
preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je
že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
‐
ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum._
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v
izločkih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih
živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
19
V redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana
pojavnost driske.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Halofuginon
0,50 mg
(v obliki soli laktata)
POMOŽNE SNOVI:
Benzojska kislina (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Bistra, rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (novorojena teleta).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Novorojena teleta:
‐
preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je
že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
‐
ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum._
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v
izločkih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih
živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim
nadomestkom z ustreznim
pripomočkom za peroralno dajanje. Ne uporabljajte na prazen želodec.
Anoreksičnim teletom dajemo
zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine. Živali morajo
prejeti dovolj veliko količino
kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
‐
Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli
pomožno snov, naj zdravilo dajejo
previdno.
‐
Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
‐
Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi a