国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastická činidla
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-06-17
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KOSELUGO 10 MG TVRDÉ TOBOLKY KOSELUGO 25 MG TVRDÉ TOBOLKY selumetinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat 3. Jak se přípravek Koselugo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Koselugo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KOSELUGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KOSELUGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Koselugo obsahuje léčivou látku selumetinib. Selumetinib je typ léku, který se nazývá inhibitor MEK. Účinkuje tak, že blokuje určité bílkoviny (proteiny), které se podílejí na růstu nádorových buněk. Očekává se, že přípravek Koselugo sníží velikost nádorů, které rostou podél nervů, nazývaných plexiformní neurofibromy. Tyto nádory 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Koselugo 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 10 mg (jako selumetinibi sulfas). Koselugo 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 25 mg (jako selumetinibi sulfas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Bílá až téměř bílá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 4 (přibližně 14 mm x 5 mm) se středovým pruhem a označená „SEL 10“ černým inkoustem. Koselugo 25 mg tvrdé tobolky Modrá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 4 (přibližně 14 mm x 5 mm) se středovým pruhem a označená „SEL 25“ černým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Koselugo je v monoterapii indikován k léčbě symptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů (PN) u pediatrických pacientů s neurofibromatózou 1. typu (NF1) ve věku 3 a více let. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Koselugo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nádory souvisejícími s NF1. Dávkování Doporučená dávka přípravku Koselugo je 25 mg/m 2 plochy povrchu těla (BSA) užívaná perorálně dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin). Dávkování je individuální podle BSA (mg/m 2 ) a zaokrouhleno na nejbližší dosažitelnou dávku 5 mg nebo 10 mg (až do maximální jednotlivé dávky 50 mg). K dosažení požadované dávky lze kombinovat různé síly tobolek Koselugo (tabulka 1). TABULKA 1. DOPORUČENÁ DÁVKA NA ZÁKLADĚ PLOCHY P 完全なドキュメントを読む