Koselugo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Selumetinib sulfate

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

INN (International Name):

selumetinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastická činidla

Terapeutisk område:

Neurofibromatosis 1

Terapeutiske indikationer:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2021-06-17

Indlægsseddel

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KOSELUGO 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
KOSELUGO 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
selumetinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo
užívat
3.
Jak se přípravek Koselugo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Koselugo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KOSELUGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KOSELUGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Koselugo obsahuje léčivou látku selumetinib.
Selumetinib je typ léku, který se nazývá inhibitor MEK. Účinkuje
tak, že blokuje určité bílkoviny
(proteiny), které se podílejí na růstu nádorových buněk.
Očekává se, že přípravek Koselugo sníží velikost nádorů,
které rostou podél nervů, nazývaných
plexiformní neurofibromy.
Tyto nádory

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Koselugo 10 mg tvrdé tobolky
Koselugo 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Koselugo 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 10 mg (jako selumetinibi
sulfas).
Koselugo 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 25 mg (jako selumetinibi
sulfas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Koselugo 10 mg tvrdé tobolky
Bílá až téměř bílá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 4
(přibližně 14 mm x 5 mm) se středovým
pruhem a označená „SEL 10“ černým inkoustem.
Koselugo 25 mg tvrdé tobolky
Modrá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 4 (přibližně 14 mm x
5 mm) se středovým pruhem a
označená „SEL 25“ černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Koselugo je v monoterapii indikován k léčbě
symptomatických, neoperovatelných
plexiformních neurofibromů (PN) u pediatrických pacientů s
neurofibromatózou 1. typu (NF1) ve
věku 3 a více let.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Koselugo musí být zahájena lékařem se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
pacientů s nádory souvisejícími s NF1.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Koselugo je 25 mg/m
2
plochy povrchu těla (BSA) užívaná perorálně
dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin).
Dávkování je individuální podle BSA (mg/m
2
) a zaokrouhleno na nejbližší dosažitelnou dávku 5 mg
nebo 10 mg (až do maximální jednotlivé dávky 50 mg). K dosažení
požadované dávky lze kombinovat
různé síly tobolek Koselugo (tabulka 1).
TABULKA 1. DOPORUČENÁ DÁVKA NA ZÁKLADĚ PLOCHY P